马俊峰  王随国  洛阳顺势药业有限公司

　　《中国药典》（一部）凡例中规定，中药制剂处方中的药材均指净药材，处方中规定的药量系指净药材或炮制品粉碎后的药量。因此，在我国的中药生产企业中，药品的生产在正式投料前都需要对原药材进行炮制。虽然也可以直接从市场上购买炮制过的饮片，但因成本较高，生产企业一般情况下都是自己加工。炮制的方法主要依据国家药品标准对具体产品的要求，而企业制定的炮制品内控标准一般参考《中国药典》药材炮制项下的内容、附录中的药材炮制通则及各省的中药炮制规范。

　　一、如果对现代企业的生产规模及常用炮制设备的加工水平都比较了解的话，再对照一下《药典》对药材炮制的要求，将会发现，《药典》对炮制品的相当一部分要求在现代企业的大规模工业化生产中难以执行。主要表现在以下两方面：
　　（一）在药材净制后的干燥上，《药典》对相当一部分药材要求晒干，还有一少部分药材要求阴干或晾干。如果说阴干或晾干是基于保护药材有效成分不受破坏的话，那么晒干则完全可以用低温干燥来代替。即使是阴干或晾干，在现代科技发展日新月益的今天，也可以考虑采纳冷冻干燥等干燥新技术来代替（当然需要对各种常见有效成分做破坏性试验）。以上是从技术层面上来说，再从生产规模上来说，几种传统的干燥方法产量非常有限，与现代企业的正常生产进度根本不相配套，如果只是少量干燥还可以，但在现代企业的大规模生产背景下基本上不可能采用这些方法。另外还涉及到炮制品的卫生学问题，例如晒干，需要有大片的空地来放置这些药材，而我国的《药品生产质量管理规范》是不允许炮制时将药材直接放在地上的。而且晒干还受天气的制约，一遇到阴雨天就晒不成了，不用说现代企业几乎没有可能留一大片地来晒药。因此，在药材炮制的干燥上，有必要为现代企业的工业化生产建立一套切实可行的标准。
　　（二）在炮制品的切制规格上，《中国药典》药材炮制项下规定了片、段、块、丝等几种规格。对于其厚薄大小，《中国药典》药材炮制通则是这样规定的：片：极薄片0.5mm以

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