| 从参会名单上显示,除了国家药监局及其下属部门人员之外,GE、西门子、飞利浦、美国贝克曼库尔特等跨国巨头的参会阵容庞大,各家均有四位以上高官出席,其中GE派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品总经理JoeShrawder,西门子翻新再用医疗设备公司总裁及副总裁亦双双出现。
中国企业获邀者略显单薄,仅有北京万东、北京医疗器械研究所、深圳迈瑞生物、深圳安科等公司的6名代表。
会议的主要议题是讨论《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》),同时安排GE、西门子、飞利浦、贝克曼库尔特四家公司现场演讲介绍国外翻新设备的做法和經验。
《规定》一改过去政府“不允许翻新”的强硬态度,对已经使用过的医疗器械允许由原生产企业或其委托企业收回翻新再造后再次销售,而对翻新作业监管流程,针对原生产企业“不需要重新办理《医疗器械生产企业许可证》”,只需“提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门”,而对被原厂委托的第三方翻新加工企业,如已具备《医疗器械生产企业许可证》亦只需相应增加许可范围,即可在向监管部门通报后获准销售。
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