据悉，美国食品药品管理局(FDA)并没有专门针对翻新医疗器械的法规要求，为厂使翻新设备达到全新产品的标准，企业一般都会建立内部控制流程，并记录翻新生产过程，但企业必须具有FDA认可的医疗器械生产资格，同时要向FDA提供清单，包括翻新设备的名称、型号、分类等。欧洲与美国一样没有专门的管理规定，但所有产品(包括翻新设备)在安全性和有效性方面必须达到CE等一系列欧洲质量认证标准的要求。

　　国家食品药品监管局有关负责人表示，对翻新再用医疗器械的监管原则就是保证其安全性和有效性。能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械；翻新再用针对的是国内已经批准使用过的医疗器械品种，不允许任何生产企业不向中国申报原产品，而只申报翻新再用器械；无论原医疗器械是在境内还是在境外生产的，翻新再用医疗器械达不到原产品标准要求的，不允许销售、使用；在翻新过程中，对原医疗器械进行了升级换代的，要达到原医疗器械生产者下一代产品的同样水平，不允许翻新中产生原医疗器械生产企业没有的医疗器械或规格型号。

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