最近，国际药用辅料委员会（IPEC）和药品质量集团（PQG）联合发布了药用辅料的有关指导方针。新的监管措施的出台，成为药用辅料行业发生变化的主要催化剂之一。

    药用辅料与原料药之间的分界线正变得越来越模糊。传统上，大型制药公司一直将药用辅料视为原料药生产这一主流业务的“边缘地带”，但是，随着市场的变化以及面临成本上升的压力，制药公司的这一看法正在迅速发生变化。

    指导方针意义深远

    国际药用辅料委员会（IPEC）是代表药用辅料生产商、供应商和终端用户的一个全球性组织，该组织在欧洲、日本和美国均设立了分会，每个分会密切关注当地药用辅料市场的法律、法规以及新的研究和业务实践。药品质量集团（PQG）是一个行业协会，它发布有关标准，并为制药行业的质量管理人员提供培训和信息。

    指导方针最重要的内容之一，是充分关注了对药用辅料的逐级可追溯性，这意味着处于供应链每一个层面的公司必须能够追溯原材料来自何处，它们的产品最终流向哪里。同时，这也意味着制药公司将不得不调动更多的管理和运作资源，以实现这种可追溯性。

    虽然在现阶段，该指导方针还不具有强制性质，但很显然，它对目前药用辅料的生产给予了更多的关注。对那些希望保持市场竞争力、并对安全和公共卫生不落人后的生产厂家来说，贯彻执行这一指导方针就成了它们必须要做的一件事情。制药公司必须遵照那些至少能够满足法律要求的质量程序，而这一指导方针也有望成为一种适用于药用辅料的常规标准。

     制药公司必须面对挑战

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