《医疗机构制剂许可证验收标准》（2000年7月7日施行），体现了GMP的基本精神，规定了制剂验收的具体条款。

　　《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）（2001年3月13日施行），是制剂配制和质量管理的基本准则，是将《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本模式延伸到医疗机构制剂管理中，极大地提升了制剂配制的质量，缩小了药品生产和医疗机构制剂管理的差距。

　　修订的《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日施行）规定：医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。同时规定配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，配制品种需经药品监督管理部门批准。

　　《医疗机构药事管理暂行规定》（2002年1月21日施行），在临床制剂管理一章中重申了制剂管理的有关规定。

　　《药品管理法实施条例》（2002年9月15日施行），对《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发以及制剂批准文号和制剂使用范围进行了规定，并对调剂使用的特殊情况进行了释义：发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经批准，制剂可在医疗机构间调剂使用。

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年6月1日施行），主要内容涉及新建制剂室的行政许可、制剂许可证的规范管理、“医院”类别医疗机构的中药制剂委托配制管理。该办法第一次将西药制剂与中药制剂委托配制区别开来，限制了西药制剂的委托配制；允许中药制剂进行委托配制，并规定了委托配制的条件、申请审批程序、质量责任等要求。

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年8月1日施行），明确规定了申请注册制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》（中药制剂除外），规定了申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等，重申医疗机构制剂一般不得调剂使用。