七、中药产品办理FDA相关业务需要提交的资料
　　（一）一般资料
　　1．企业简介（限1000字以内）。内容应含该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。）、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证；
　　2．产品正确的中、英文及拉丁文名称；
　　3．产品的各级批准证书及文号；
　　4．产品的国家、企业或行业质量标准
　　5．产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效保存条件、禁忌等内容）；
　　6．产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；
　　7．药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不位提供）；
　　8．临床实验报告（申办OTC必备）；
　　9．产品样品（3批次，每批2盒）；
　　10．产品各类获奖证书（仅供参考）；
　　11．GMP（认证及新药申请所需材料另行要求）。

　　（二）分类产品资料
　　l．内服中草药制剂（作为 DI－ETARY SUPPLEMENT饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品样品五份；
　　②产品的处方与成份；
　　③生产工艺简介；
　　④药理、药效、毒理学研究资料；
　　⑤质量标准；
　　⑥临床试验报告；
　　⑦产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）
　　⑧卫生学检验报告。
　　如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
　　2．外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品样品五份；
　　②产品配方及制备工艺简介；
　　③毒性、皮肤刺激性试验报告；
　　④质量标准；
　　⑤卫生学检验报告；
　　⑥产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
　　3. 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市报告，须提交以下材料：
　　①包装完整的产成品五份；
　　②器械构造图及其文字说明；
　　③器械的性能及工作原理；
　　④器械的安全性论证或试验材料；
　　⑤制造工艺简介；
　　⑥临

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