1 植物提取物市场简介
近年来，随着人们自我保健意识的不断增强，“回归自然”、“绿色”消费已成时尚，各国对植物药的认可营造了巨大的市场。目前，国际植物药市场总量约为270亿美元[1]。市场的繁荣，有效地促进了植物提取物行业的发展。据1999年FreedoniaGroup公司统计，全球对植物提取物的需求量每年增长13％，而联合国的估计则更高（年增长率在10％～20％之间）。植物提取物因其部分有效成分的已知性和可量化性，已作为传统草药的通行形式在全球被广泛接受和认可。1996年～2003年，我国植物提取物出口额稳步上升，从不到7000万美元增长到18000万美元，占中药类产品出口总值的2542％；2004年1月～6月，我国植物提取物出口额比2003年同期增长3776％，占中药类产品出口总值的3016％。据统计，虽然我国药用植物提取物2000年的平均出口价格比1996年下降了294％，但因品种的调整与出口产品品质的提高，近年来价格有所回升[2，3]。2004年，我国植物提取物的出口价格大幅攀升，平均每吨售价16510美元，同比增长3305％。业内人士预计，2005年，我国植物提取物出口仍将以20％左右的速度增长[4]。
不过，我们也应当看到，目前世界各国对植物药及其它植物制品的质量及安全性问题日益关注，欧盟和世界卫生组织（WHO）还分别颁布了一系列涉及植物药质量控制的专论和指南。作为植物药主要形式之一的提取物，各国进口时对其质量方面的标准和要求也日益规范和严格。然而，目前我国的植物提取物产品，无论在研制、生产还是流通等环节，均缺乏必要的管理规范，表现为品种多、规格杂，生产企业小而多，缺乏统一的质量标准和监控手段，尤其在产品质量控制方面离发达国家的标准和要求还有很大差距。因此，必须引起我们的高度重视。
2 我国植物提取物质量控制中的常见问题
2.1 质量标准模糊
在我国，植物提取物行业作为一个近10年来新兴的行业，国家尚缺乏一套完善的政策法规引导，整个行业缺乏科研力量支持，多数植物提取物产品没有一个统一的质量标准，国家药典及行业标准又尚未与发达国家接轨。生产企业对质量标准认识模糊，主要表现在要么对提取物功效成分及含量的标准认识不清；要么单纯以某个指标成分为标准而忽视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调。如，银杏提取物质量标准目前国际上认同德国提出的标准：黄酮醇苷含量≥24％，银杏内酯含量≥6％，白果酸含量<10－6。而我国药典中则无国家标准，一些以银杏提取物为主要成分的药品多采用地方标准，导致各厂家间产品质量千差万别。据北京市药检所1998年调查显示 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页 |
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