近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案（该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”）。        

　　“欧盟草药药品法案”于今年4月30日正式生效，并在多个欧盟成员国内进入实施阶段；欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会（HMPC），这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。

　　法案颁布由来

　　有数据显示，欧盟草药市场一直占据着全球草药市场的重要位置，2003年全球草药药品市场规模达到250亿美元，其中欧盟市场约100亿美元，占40%，北美和亚洲各占约20%，日本和其他地区共占20%。

　　我国中药产品进入欧洲市场有很长的历史，但由于中药产品存在着处方药味多、成分复杂、质量控制较为困难、缺少系统的安全性和临床试验数据等问题，一直未能按“药品”身份进入欧洲市场。

　　中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光介绍，长久以来，欧洲各国未对包括中草药、西草药、印度草药在内的传统草药市场进行立法管制。例如，中药进入欧洲，只要符合食品管理规范便可在市场上以“膳食补充剂”的身份出售。欧洲各国对中药的宽松管理，一方面促使欧洲中药市场在近年内蓬勃发展;另一方面，由于缺乏规范也导致了一些含马兜铃酸中药由于滥用而产生毒副作用等现象的发生。

　　一个典型案例：上世纪90年代初，比利时一个已运作20年的减肥中心在配方中加入了中药广防己，到1993年，在该中心接受治疗的两位妇女出现肾损伤。比利时科学家在对减肥配方的化学成分分析后发现，广防己中含有马兜铃酸，而对马兜铃酸不合理使用会导致肾衰。科学家将研究成果发表在世界权威医学杂志《柳叶刀》上，这导致刚刚在西方兴起的“中药热”又迅速进入低潮。

　　而此后，类似的情况在欧洲许多国家都有发生。由于不恰当的使用，包括中药在内的传统草药在欧洲受损；加之随着欧盟草药市场的不断扩大，欧盟感觉有必要出台法律对市场进行规范。

　　为了进一步规范欧洲的草药产品，确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性，欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令2001/83/EC的基础上，于2004年3月31日颁布了针对传统草药注册的法规“2004/24/EC指令”（即“欧盟草药药品法案”）。

　　叶祖光介

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