和各国医疗法律法规的限制，所以需要我们通过各种形式和渠道，逐步让各国政府和人民认同和接受中医。例如中日友好医院在瑞士建立的中医诊疗中心，应该说是在这方面迈出的重要一步，为中医药进入瑞士创造条件。
从政府方面帮助和鼓励更多的企业通过GMP，规范产地生产标准化，注量品质，建立从定性向定量转变的质量检测体系
GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证是医药制品打人国际市场的首要条件，因此必须健全质量管理机构，推广全面质量管理，建立高质量保证体系和质量检测中心，制定高于药典的产品标准，消灭混药差错、异物混入，保证不合格产品不出门。对通过GMP认证的企业可以适当给予优惠，对其需要资金支持、具有良好市场前景的项目给予贷款担保，这种激励机制的形成必然推动更多的企业努力通过GMP。
实现中药现代化，首先要实现原药材生产的基地化、产业化。作为药品的必要条件是必须确保安全有效，而原药材的质量目前在我国极不稳定，这就需要对中药材实施《中药材生产管理规范》(GAP)，要从药材生产源头抓起，直到采收、加工、贮藏、运输全过程，以此确保中药产品的质量。例如我国都认为西北、新疆地区的麻黄作中药好，但日本在引进汉方药的原料时，恰恰把新疆产的麻黄排除在外，原因是日本在对中国产的原料作测量时，发现该产地的麻黄素超过标准。因此，中药要想走上国际市场，一定要规范产地，推广GAP概念。
中药通关FDA是打开通向国际市场大门，获取产品全球化利润的重要途径
美国食品与药品管理局(HDA)有着国际公认的最完善和最严格的药品审批制度，任何一种药品只要能通过FDA的审批就意味着可以顺利地打人国际市场，就意味着它可以拥有每年上亿美元的销售市场。但中药通关FDA要经过三大阶段的艰难历程，并且需要一大批国内现有制药企业难以单独承担的费用。据了解，做临床试验时，每个病人就需。要1万元左右的花费，仅三期临床试验就需要2-4亿美元，即使企业有这样的资金，风险也是极大的，FDA新药审批的成功率约为五千分之。因此，中药通关FDA不可忽视前车之鉴。
根据“华颐”的经验，申请FDA的中药企业需吸取四个方面的经验教训：药物选择、知识产权保护、国际标准的生产工艺和质控方法研究以及国际协作。(1)在药物所治疗的病症选择上，应选择现代医学所面临的疑难病症，如肿瘤、艾滋病等。因为FDA对开发治疗现代医学面临的疑难病症的新药持鼓励态度，替代医学的研究也希望在天然药物中寻找治疗这些病症的突破口，所以审批相对较快，对临床试验要求的病例数也远低于其他病处，从费用和难度上考虑都是比较可行的。在药物的选择上，还应选择单味药制剂。因为单味药的成分比复方简单，质量控制相对容易而且容易满足科学性、先进性的要求，药性、药理、毒理等试验资料较容易得到FD上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页 |
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