基于中药和西药、单味中药和中药复方之间的差异，只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准，分阶段分步骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升，增强国际竞争能力，最终实现中药的国际化。

　　1.中药和西药质量控制标准的差异化

　　主要体现在两个方面：即指标选择的差异化和控制手段的差异化。

　　指标选择的差异化是指基于中药自身的特点，应该以临床和药理作用为指导，通过系统的药理活性筛选，找出与主要药理作用相对应的药效物质或有效部位，作为其效应成分的控制指标。另外，由于某些中药中存在毒性成分以及从中药的种植、炮制到生产各个环节都可能引入毒性物质，应该对这一类的毒性成分和重金属、农药残留、砷盐等毒性物质进行限量，作为其毒性成分的控制指标。

　　控制手段的差异化是指需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准。其中，最为理想的方法应该是针对中药材、炮制品及其制剂，研究不同的样品制备方法和有效组分切割方法，通过寻找有效部位或有效组分的图谱与活性效应之间的组效学特征，建立能真正反应中药内在质量的指纹图谱。

　　2.单味中药和中药复方质量控制标准的差异化

　　套用单味中药所广泛采用的指纹图谱的方法来建立复方中药的质量控制标准显然存在一定的缺点。在近年来对复方中药质量控制标准的众多研究中，“有限成分组合质量标准”是一种值得借鉴的思路。该思路通过文献检索和进一步的化学成分结合生物活性的研究，选取有限的具有生物活性的单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系的基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权。进一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效的相关性程度进行评价，在对药效-物质关系基础数据库进行综合分析的基础上，以“指标性成分的绝对含量和组成比例”为参数，建立起能反映成分-药效，甚至量效关系的质量标准。

　　拓展中医药国际市场，需要外部的认可更需要内部的完善。除了以上提到的几点差异化策略，还应加强中药知识产权保护、加大中药科研投入、提高产业集中度、提升产品质量和人才素质等，大量的工作需要政府、企业、中医药工作者共同努力去完成。

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