| 国 FDA申请注册并递交的有关文件。这些文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品加以全面了解。“取得美国 DMF登记号，不仅意味着产品获得了进入美国市场的‘通行证’，而且由于FDA的权威性为世界各国所承认，所以对于产品进入整个国际市场都有着重大意义。DMF文件代表着产品的高质量和企业的优良管理，因此，获得DMF登记号的产品在国际市场也常常会身价倍增。”据健康网跟踪调查显示，从2002年开始，我国产品获得 DMF登记号数量逐渐增多，目前国内原料药企业已经获得DMF文件300多个，获得COS证书160个。
事实上，获得DMF和COS仅仅是开始，要想真正分羹非专利药市场和国际组织采购，还有很长的一段路要走。一家原料药企业的负责人表示，按照流程，获得DMF和COS一般要两年左右，而获得认证后最重要的是找到合作伙伴，目前国内企业都采取两条腿走路的策略，一方面加紧申报，另一方面积极寻找进口方。而如果想获得非专利药供应商资格，起码要在专利到期前五年就要开始进行研发，通过cGMP现场检查。
这是一个不折不扣的需要远见与执著来获得回报的领域。
正是基于这种情况，目前国内原料药企业更关注认证检查以及政策变化的细节与调整。比如：杂质在原料药研发中的作用，原料药起始原料的定义，美国药典和在没有市场准入原料及成 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页 |
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