行业监管刻不容缓

　　从去年下半年开始，国外媒体纷纷报道了中国青蒿药品的假药问题，国内几家主要生产企业也在该事件中遭受了质疑。事实上，在国内企业千方百计进入主流市场，国家对青蒿行业日益重视的今天，青蒿的市场表现有着深层次的原因。

　　去年，国家食品药品监督管理局（SF鄄DA）会同中国化学制药工业协会对青蒿行业的混乱局面进行了调研，发现的问题主要有两个方面：一是在推广种植过程中，当地政府为了片面强调发展经济，采取税收优惠甚至政府资助的方式吸引投资，造成了盲目种植，从而形成投机暴富心理引导、多重资本鼓动、贫困地方政府支持、低技术水平重复、终端制剂产品市场梗阻的局面。调研报告指出，青蒿素提取的传统工艺没有很高的技术门槛，任何企业都可以轻易上设备，中国对青蒿行业目前没有GMP要求规范，因此许多企业都不认为青蒿素是医药原料，生产和销售的是化工产品。

　　据了解，现在国内近百家青蒿素生产企业中只有5家具有SFDA认证的GMP资格证书，其余的只有化工生产许可证，有的带有投机性质的青蒿产业投资者在看到今年青蒿素价格大幅度下跌后，抱着"能卖多少就多少"的心理，不计成本地降价抛货，导致青蒿素市场价格一路走低。

　　二是青蒿产业的归口管理问题。青蒿素来源于中药，但制剂属于西药，而用于制剂生产的原料青蒿仍然依赖传统种植的特征又导致这一产业不中不西，管理欠缺，直接影响了青蒿产业的发展。昆明制药是蒿甲醚制剂在中国国内唯一具有合法批文的正规生产企业，当他们在努力把蒿甲醚制剂向苏丹（非洲抗疟药主要市场之一）推广的时候，却惊奇地发现，中国北方的某个大型制药企业却能把没有国内生产批文的蒿甲醚制剂在苏丹正常出口并且大量抛售。这种不合法的出口竟然逃脱了药监、海关等职能部门的管理。由于这些逃脱药品质量监管的青蒿素药品出口，事实上影响了中国青蒿素药品的国际形象和声誉，对正规青蒿素生产企业形成了不良竞争。 　

　  "目前制剂企业受害最大的三个渠道是：委托外加工出境、挟带走私、以植物提取物混淆出境。"一位人士

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