《制药工业污染物排放标准》无疑将为中国原料药生产企业筑起新的门槛，而新ＧＭＰ标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。应该让那些在环保和药品质量方面“欠账太多”的企业尽快退出市场，这对产业是一件有益的事情，同时也代表着制药业发展的主流方向。
近日，由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》和由国家食品药品监督管理局起草的新GMP（药品生产质量规范）标准已完成草稿，正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。
由于这两个标准属于强制性标准，中国化学制药工业协会在网站特别提醒会员企业关注这两个新规。《制药工业污染物排放标准》无疑将为中国原料药生产企业筑起新的门槛，而新GMP标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。
中小原料药企业遭遇生死劫
据了解，国家环保总局自2005年开始制定《制药工业污染物排放标准》，目前已经编写出初稿，待报国家环保总局和国家质量监督检验检疫总局批准后，将成为强制实施的国家标准。其中，对原料药企业影响最大的是关于生物和化学合成药（原料药）标准较现行标准大为提高，将高于国际标准、世界银行标准和美国标准。如原料药污水的COD预排放标准（即排至城市污水处理厂的标准）由1000COD提高为500COD，排放标准由300COD提高为150COD，现有企业按200COD的排放标准有3年过渡期（制剂为100COD）。
标准的提高对于原料药企业的最大影响就是环保支出的猛涨。据了解，石药集团目前在环保上的支出就达3.5亿元，华药集团，海正药业为解决环保问题也耗资达2亿元。
专家预测，由此带来的直接影响就是原料药生产成本增加，可能会造成原料药生产的新一轮洗牌。三九企业集团深圳九新药业副总经理蒋小涌认为，可能会对企业造成比较大的冲击。“新标准一下子提升得太高，中小企业一般都很难承受，现在讨论的新标准如果出台，会将许多中小企业一棒子打死。”蒋小涌表示，三九集团已经制定了应对这两个新标准的长远规划，九新药业也就新标准的成本压力进行专门的讨论，并制定相应的措施。
新华制药副总经理傅恒谦表示，事实上，对于原料药行业，国家从2005年开始就提高了环保方面的要求，“如果企业从那时就开始前期投入，那[1] [2] 下一页 |
|
|
|
| 文章为中药网整理,或来自网络,内容仅供访问者参考, 版权归原作者所有 , 转载请注明出处！互动交流请进中药论坛！ |
相 关 文 章
