么今年或者明年国家环保总局《制药工业排污标准》出台，对这些已经进行前期投入的大企业影响不大。就像我们，去年投入了2000万元进行改造，一年的环保成本是3000万元，预排放标准已经小于500COD。影响大的是那些中小型原料药企。此前在监管方面，国家盯着大企业，忽视了对中小企业的监管力度，实际上，违法的主要还是一些小企业”。
GMP标准提升是趋势
对于即将出台的GMP新规，企业普遍表示认同。据悉，国家食品药品监督管理局于去年11月提出新的GMP标准讨论稿，只待批准后实施。新的标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也有提高。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。
蒋小涌表示，GMP新标准对他们影响不大。“我们公司本身对自己的要求就很高，所以新标准与我们公司现行标准相差不大，执行起来比较容易”。
中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊认为，短期来看，这两个新规的影响主要在于增加企业成本，一部分无法承受的企业会直接“死”掉，一部分将很难过，继续维持度日，只有一部分规范的大企业才能继续盈利往前走。
GMP标准能否循序渐进？
“问题在于，我们不能老是站在企业的角度，强调他们是否能够承受，应该让那些在环保和药品质量方面‘欠账太多’的企业尽快退出市场，这对产业是一件有益的事情，这代表着制药业发展的主流方向。”李磊强调。
扬子江药业集团总经理助理孙田江认为，在GMP标准提高方面，企业更希望的是根据国情，循序渐进。“国家食品药品监督管理局可以将新的GMP标准在一些大企业进行试点，就像科技部选择一批自主创新‘国家队’一样。根据新起草的GMP标准在这些大企业的实施情况和存在问题，进行总结和修改，再进行全面的推广”。 上一页 [1] [2] |
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