据了解，2007年国家药监局将对药品乱象进行源头立法严管，对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，没能通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的主要是生产标准和工艺落后，存在安全隐患的药品。

　　国家药监局注册司司长张伟表示，目前药品申报注册环节中存在申报数量多、质量差、水平不高等状况。有的企业采取改剂型、改规格的方法来规避价格监管。他认为，虽然对药品注册现场和批准文号给予清查，加大了对药品再注册的管理，但是这些都只是治标，真正治本的办法还得靠健全药品注册法规体系。

　　原来的《药品注册管理办法(试行)》是由国家药监局于2002年12月1日颁布实施。2004年为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法(试行)》进行了修订，但未对注册中的审评、审批等具体内容进行调整。实施几年来，暴露了现行的《药品注册管理办法》存在的突出问题和薄弱环节。注册审评与监督管理脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据。鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故。对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。

　　从2006年开始，国家药监局成立了《药品注册管理办法》修订工作小组，经过多次研究、讨论形成了《办法》征求意见稿，并于2007年3月10日上网征求公众意见。4月20日，开始向有关专家征求《药品注册管理办法》修改的意见。

　　全国政协委员、国家药监局药品审评委员周超凡表示，新药的定义一定要改。过去凡是在中国没有上市的药物都叫新药，于是出现了这样的现象：一年下来新批的药物达6500多种，而其中真正的新药只有19种，西药一种也没有，生物制品13种，中药16种，其他都属于改剂型或改规格。

　　张伟认为，新办法明确界定“新药”的内涵和范围，控制简单重复申报，鼓励支持创新，明确国家局和省局各自的监管责任，中央集权结合可监控的分散审批，强化审批权利的监督。还要强化申请人的主体责任，加强对仿新药的申报管理。并推行“三制一化”，即审评审批人员集体负责制、审评审批人员公示制、审评审批

上一页  [1] [2] [3] 下一页