德国gmp
京新药业生产的环丙沙星250mg片剂已经达到欧盟、WHO或PIC/S认可的规则要求，于2006年10月6日通过德国政府GMP认证机构的现场检查，并于2006年12月21日获得GMP认证证书，证书的有效期为2006年10月1日至2008年10月30日。标志着公司已取得了该产品在欧盟市场销售的通行证。
"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
我国自1988年实施了药品GMP制度，为加快实施药品GMP制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部参照WHO修订的标准，于1992年又修订颁布了药品GMP。根据卫生部《关开开展药品GMP认证工作的通知》[卫药发（1995）第53号]规定，自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 |
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