专家“上书”欧盟委员会希望放宽注册条件

　　虽然已经实施的《欧盟传统草药法》（下称《草药法》）为我国中药企业出口欧盟提供了合法身份，但其苛刻的条件却让诸多企业采取了观望态度。

　　《第一财经日报》昨日从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）了解到，在经历了3年多的过渡期后，我国仍然没有一例中药产品在欧盟国家进行注册。而近日，一份由中国药典委员会、医保商会及同仁堂等协会和企业共同起草的评价意见函已经被递交到欧盟委员会，希望能对部分条款放宽条件。

　　15年应用期成为门槛

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。今年上半年，我国出口到欧洲的中药产品共计9085万美元，占总出口量的22.4％。

　　按照《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能正式注册。

　　但由于在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。欧盟各国海关当年在进口草药产品放验时也没有要求企业按品种进行申报。因此，现在无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。

　　同时，由于经营者转换等原因，中国现在的出口经营公司无法查到当初的原始记录，同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的原始记录。

　　也正是出于上述原因，15年应用期成为了一个门槛。由于目前尚没有一个品种在欧盟国家进行注册，按照这样的进度，过渡期过后，我国诸多传统中药将被阻止于欧盟市场之外。

　　专家建议不考虑期限

　　针对上述原因，此次诸多专家在评价意见函提出，希望欧盟能够不再考虑这15年的期限。

　　专家们表示，实际上如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等早在1995年之前就已进入欧盟市场，只是由于经营者无法搜集在欧盟应用的有效文献证明，而不能在欧盟进行简化注册。

　　“对于在中国通过官方药品管理部门的新药注册审批而上市，并在欧盟有着较为广泛应用的

[1] [2] 下一页