中医临床使用饮片配伍的复方及其制剂,患者服用是有效的;这个有效的药物所含化学成分的种类、含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的,一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么,使用药材的成分含量作为标准,其结果是绝大多数的中药是不合格的,尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时,只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。
2.2 随机选择药材的供试品建立化学成分含量的质量标准脱离临床
过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品(商品或野生的、栽培的药材)为试验对象,通过对其所含的某种或某几个活性成分的含量测定,最后确定最低含量指标作为化学成分质量标准的下限,这种做法完全脱离了临床,具有明显的不科学性。
2.3 化学成分含量越高质量越好是专业知识的严重错误
“现代中药”规定的化学成分含量标准只有下限没有上限,其规定的标准告诉人们:成分含量越高质量越好,这是一个专业知识的严重错误。从药效学的角度来讲,化学成分的含量和生物效应是密切相关的,岂有含量越高生物效应越强的道理呢?用某种或某些化学成分标示中药的质量,要与中药的有效性、安全性和稳定性相对应,要有有效剂量和安全剂量的概念。实际上,传统中药在临床用药中剂量范围是明确的,现代中药的质量标准要与之相对应。
2.4 从中药化学成分的含量测定就是中药质量研究,看出学术的浮躁性
中药即是药,药效物质的存在是绝对的。但不是单一化合物,也不是杂乱无章的多成分,也不是没有固定指标的组分。中药是一个药效组分,这个药效组分是按照药效物质的生源规律进行有序组合,各成分之间具有量和比例的关系。以药效组分为基础制定的质量标准可以表述中药的本质特征,符合中医药理论。
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