干扰素是一种细胞因子类抗病毒药物,虽然对乙肝病毒无直接灭活作用,但具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白,在组织细胞受病毒感染后,可诱导释放出来的微量免疫物质,能够增强免疫功能,同时在细胞基因组织调控作用下,促使机体抵抗病毒的感染,继而达到抵抗病毒的双重作用。
随着医学的发展,干扰素已成为国际公认的治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染药物,而且在治疗类风湿关节炎、肿瘤支援疗法中也取得了效果。自1957 年干扰素被英国人发现后,1985年才逐渐广泛用于临床,目前已有9种干扰素用于疾病治疗,我国已有4种基因工程干扰素批准生产上市,包括重组人 α-1b、α-2a、α-2b干扰素以及γ干扰素;基因工程 β干扰素和ω干扰素也已经完成研究,干扰素在我国生物工程制药企业中成为热点,呈现出良好的发展态势。
1、国外干扰素市场
人免疫系统蛋白α-2a干扰素是基因技术公司研究的产品,罗氏受让获得技术后,与基因技术公司共同开发这一生物工程产品,1986年罗氏以商品名Roferon-A作为罕用药物获准上市,相继在全球近20个国家用于临床。1988年转让给武田公司以 Canferon品名在日本上市,1996年11月通过FDA 批准用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治疗,2000年该药物在世界畅销药品中居284位,销售额2.6亿瑞士法朗。上海罗氏公司1999年在我国获得药品注册证,商品名罗扰素,主要用于肿瘤、乙肝、丙肝病毒感染,近几年罗扰素在我国免疫增强治疗用药中发挥了一定作用,但是在同类药物市场的角逐竞争下,许多城市销售量波动较大。
聚乙二醇α-2a干扰素新产品开发成功后,2001 年8月在瑞士首先上市,推广应用后已显示出良好的市场前景,2002年获得美国FDA批准,商品名 Pegasys(派罗欣),现已在全球80个国家临床应用,成为第二代抗丙肝病毒药物中的重要组成部分。
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