为了保证设备处于确认合格的状态 , 应建立维修及维护系统。维护活动一般可以包括再校验和再确认的活动。维护周期同样也可以根据在设备运行过程中积累的经验来确定 , 并注明在维护记录﹑维护日志或类似的文件中。另外，应对维护情况进行定期评价。

　　3.7 偏差报告

　　一般建议为所有的确认活动都制定一个偏差表，而所有发现的偏差都应列入该表中 , 并规定纠正偏差的期限和负责人。在完成偏差纠正之前，有关的确认活动应该暂时停止。有时在 OQ 执行过程中发现的偏差会影响已完成的 IQ, 在这种情况下，便需要重做 IQ 。为方便起见，应该在确认方案中留有修订一项。在确认完成后应得到偏差报告﹑确认报告和完成确认的设施设备 , 这些设施设备可以被批准用于工艺验证和清洁验证。需要强调的是，不要过早开始制备新设备的偏差表 , 不然的话 , 由设备安装技术方面的进步而导致的偏差可能会太多。因为这些偏差同样也需要纠正，这样偏差报告将变得过大。

　　4. 现有设施设备的行较长时间的制药设施 ,FDA 要求进行回顾性验证。回顾性验证实际上是对以往生产的产品批次进行审查和评价 , 这主要是针对生产过程中的物理和化学分析及监控数据 27 。对现有设施设备而言，第三章中所描述的设施设备的确认方法肯定是过于严格了 , 因这时更要考虑如何降低确认费用的问题。

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