| 运行确认的执行需要一个详细的确认方案 , 且实际检测得到的数值需与理论值进行比较。确认方案通常经验证小组的专家们讨论及同意后 , 再由有关负责人和质量部批准执行。如果某些测试由设备生产商执行 , 则设备生产商必须提供包括有关测试? 与产品质量有关的计量、显示和记录装置的运行确认可以在校验该装置时进行而不需单独地进行。此外 , 如果设备的一些组合功能(如：控制电路)的运行状况能够从设备的整体功能测试中判断的话，也没有必要对这些功能逐个进行测试。
所有在草拟阶段 , 与操作有关的文件(特别是操作和清洁规程)都应在运行确认时检查核实 , 即检查其实用性并在必要时做修改。 一般来说，在运行确认阶段不需使用产品作测试。设备的性能和工艺参数(如：搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态﹑干燥箱的温度分布等)是否符合产品生产的要求将在性能确认时检查。而其中一部分检查内容更属于工艺验证的范畴。
3.4 性能确认
性能确认(表 3.4) 是建立用以证实关键的设施设备和系统能够在产品的实际生产条件下按照预定的标准和要求在整个工作范围内表现所需的性能的书面证明。
性能确认总是针对能直接影响产品质量的关键设备和系统进行的。 FDA 明确规定的关键系统有纯化水系统、注射用水(WFI)系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统。另外，反应罐，其中包括发酵罐﹑高压灭菌器﹑干燥箱和受隔离设备等也被指定为关键设备 , 特别是当它们用于无菌产品的生产时 22 。每一性能确认都需要经过验证小组同意批准后单独进行。性能确认需要有预先确定的关键性能标准﹑运行参数要求﹑测试方法和使用的计量仪表，以及可接受标准(极限值)。如果需要进行重复测试的话，则要确定测试的频率。性能确认类似于工艺验证 , 所以可按照 FDA 的建议至少进行三次测试 23 , 但这并不是强制性的。性能确认的所有细节要求都要在确认方案中加以规定。每个设备的性能确认都要有一个单独的方案 , 且方案必须由有关负责人批准。
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