因为性能标准通常判别起来比较困难 , 下面举几个有关原料药方面的例子作说明。使反应物达至均匀分布的输入功率和搅拌时间可以选定为反应罐的性能标准 ; 内部温度均匀分布可定为高压灭菌锅和干燥箱的性能标准 ; 冷却速率和液相的温度分布可以作为反应罐结晶过程的性能标准 ; 灭菌温度是发酵罐灭菌时的性能标准，在一定的时间内发酵罐的各处必须保持同一预定温度 ; 过滤器和分离器可以分别选择截留率和分离率作为性能标准 ; 高校过滤器的截留率﹑尘埃粒子浓度﹑换气次数以及气压差可选为空调净化系统的性能标准。关于关键性能标准的选定及其可接受范围， GMP 法规及 FDA 一般都没有具体的规定，它们需要由药品生产企业自己判断，因为企业才最熟悉自己的生产工艺要求。另外，企业需要证明所选择的关键性能标准的合理性。必要时 , 可借助相关的科学研究数据(如：研究报告和风险分析方法等)。

　　只有在少数情况下，性能确认可以在设备生产商的工厂完成 , 譬如一个完整的部件(如：无菌滤芯)。在这种情况下 , 要谨慎地考虑能否将设备生产商的性能确认测试结果直接转移作该部件在安装现场的性能确认。必要时 , 可以重做某些性能确认项目（随机抽样），或者另外做一些补充实验(如：过滤器的完整性试验)。

　　3.5 校验

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