FDA 要求必须按照计划对关键的计量仪器仪表进行校验 24 ， 25 。因为校验是性能确认的一部分 , 所以它可以被定义为建立用以证实关键的计??范围内准确可靠地操作的书面证明。校验工作的前提是必须有明确的测量范围﹑操作条件和允许误差范围并在校验记录中加以确定。同时 , 还必须预先确定校验值(比较值)﹑校验仪器和校验方法。校验用的标准品必须经过校准并具有校准证书。最后，还要确定再校验周期。这要根据对仪器仪表已有的经验来确定 , 并应随时根据最新的科研结果作相应的调整。如果仍没有使用该仪器仪表的经验的话 , 则应该先行制定一个再校验时间(如 : 一年), 然后再根据实际情况作出调整。一般来说 , 对原料药设备真正关键的计量仪器仪表的数量并不多 , 因而校验费用一般也不高。再校验通常要按照预先制定的校验计划进行 , 但也可以包括在设施设备维护计划中。 表 3.5
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校验 |
检查项目 |
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建立用以证实关键的计量仪器仪表能够在实际的操作条件下在指定的测量范围内准确可靠地操作的书面证明 |
测量范围 操作条件 准确度 允许误差 校验值 校验周期 |
不论是首次校验还是再校验都必须严格地按照 FDA 的要求作相应的文件记录 , 并在仪器仪表上标明其校验状态(是否校验过)。
3.6 维护
维修及维护计划(表 3.6) 是确保设施设备(包括厂房和辅助设施)处于合格状态的基本措施 , 也是 FDA 所要求的 26 。
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