欧盟是世界上最大的植物药市场，也是传统中药的重要海外市场。据全欧洲中医药学会联合会统计，2006年进入欧盟的中药总量已达到795吨，标明货值1434万美元。

　　按照《指令》规定，到2011年4月后，草药在欧盟销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国）应用30年以上，才能申请简化注册。一旦进入简化注册程序，企业将不必按新药步骤进行申请注册，可以免除临床试验以及安全性等检测的，既可节约时间又可节省大量费用。

　　但由于在2000年之前，中国海关在放行中药出口时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，因此，企业没有单个品种的出口记录。欧盟各国海关当年在进口中草药产品时也没有要求企业按品种进行申报。所以，现在无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。同时，由于国内经营者转换等原因，接手经营中药出口的公司无法查到原经营公司的原始记录。同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的原始记录。

　　也正是出于上述原因，15年应用期成为中草药无法在欧盟注册的一个无法逾越的门槛。由于目前尚没有一个品种在欧盟国家进行注册，按照这样的进度，过渡期过后，我国诸多传统中药将被阻止于欧盟市场之外。

　　事实上，不但中药难以在欧盟注册，其他国家的传统药也难以在其注册。据中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林介绍，《指令》自2004年实施后，欧盟有12个成员国的79个品种申请了简化注册，但只有8个品种在3个国家通过批准。对此，欧盟立法和管理机构开始反思《指令》的可操作性，将在最近就该《指令》进行评估，并征求中国等传统医药大国的意见。我国有关部门对此十分重视，组织专家进行了评议，准备建议欧盟将简化注册的时限推迟至2019

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