中药品种保护申请表(评论)
省（区、市）局申请号:（ ）中保申字ZB 号
中保受理号：（ ）中保受字第 号
分 类 号：□初次品种：（ ）ZBC 号
□同 品 种：（ ）ZBT 号
□延保品种：（ ）ZBY 号
中 药 品 种 保 护 申 请 表
药品名称：
申请级别：
申请企业： （公章）
法人代表： （签名）
联 系 人： E-mail：
联系电话：
申报日期： 年 月 日
国家中药品种保护审评委员会制
http://www.zybh.gov.cn
申请企业填报项目
所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况
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药 品 名 称 |
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执 行 标 准 |
□药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 |
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标准出处及标准号 |
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近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） |
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检验单位对申请 保护品种的意见 |
盖章 年 月 日 |
省（区、市）药品监督管理部门初审意见
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药学审查意见 （处方、质量标准及工艺） |
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医学审查意见 （临床研究及功能主治） |
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综合性意见 |
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经 办 |
（签名） 年 月 日 |
（盖章） 年 月 日 |
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处审核 |
（签名） 年 月 日 |
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局签发 |
（签名） 年 月 日 |
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申报资料项目
第一部分：证明性文件
□1、药品批准证明文件复印件
□2、《药品生产许可证》及变更文件
□3、《药品GMP证书》
□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它
第二部分：药学资料
□6、现行国家药品标准
□7、详细处方及制备工艺
□8、修订、提高质量标准的研究资料
□9、药品的原料、辅料标准
□10、内包材标准
□11、产品质量考核的有关资料及样品
第三部分：安全性评价资料
□12、毒理学试验研究资料或文献资料
□13、注射剂安全性试验资料
□14、不良反应监测资料
第四部分：临床试验资料
□15、临床试验单位资质证明
□16、临床试验方案
□17、临床试验
第五部分：申报资料格式要求
□18、申报资料格式要求
填报说明：
1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；
2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；
3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；
4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；
5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；
6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。
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申 请 保 护 品 种 基 本 情 况 |
药品名称 |
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批准文号 |
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注册商标 |
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剂型 |
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规格 |
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专利情况 |
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上年度销售额 （万元） |
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上年度利税 （万元） |
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GMP认证范围及证书号 |
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品种来源及 工艺、质量 的稳定性 |
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主 要 检 验 仪 器 设 备 |
名 称 |
数量 |
型 号 |
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