GMP未通过中药饮片企业不得生产(评论)
GMP是指产品生产质量管理规范。为加强中药饮片生产质量管理,国家食品药品监管局于2004年明确提出:"自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。"近日又发出通知强调:"自2008年1月1日起,未获得药品GMP证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。"
国家食品药品监管局提出,中药饮片经营企业、使用单位必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药品GMP证书复印件。经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片,可以继续销售使用。凡持有药品GMP证书的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种。对违反要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位,按照药品管理法第七十四条查处。
药品管理法第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
"目前通过认证的中药饮片生产企业,已经能够满足生产和使用需求。"国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说,中药饮片生产企业实行GMP认证,肯定是提高中药饮片生产规范水平、促进中药饮片现代化发展的大趋势。今后一段时间,我国对药品生产企业将多做减法,该淘汰的坚决淘汰。
GMP认证为何遭到冷遇?一些饮片企业表示,目前国内中药饮片质量标准不统一,通过认证的企业产品在市场上的优势还无法体现。
颜江瑛说,随着国家一系列中药监管规范化措施的实施,具备先发优势的认证企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。
我国将建立健全保障食品药品安全的长效机制
新华网北京2月7日电(记者吕诺)我国今年将从加快推进食品药品安全法律制度、标准体系和技术支撑体系、责任体系、队伍能力建设4个方面,建立健全保障食品药品安全长效机制。
记者日前从全国食品药品监督管理工作会议获悉,国家食品药品监管局今年将加快食品药品安全法律制度建设,启动药品管理法修订工作,完成《医疗器械监督管理条例》《中药品种保护条例》修订和《处方药和非处方药分类管理条例》制定,并做好法律法规的配套工作;配合"两高"加快修订关于打击制售假劣药品刑事案件的司法解释;积极做好食品安全法贯彻实施的准备工作。
在加快标准体系和技术支撑体系建设方面,国家食品药品监管局将加快实施"国家药品标准提高行动计划",完成2000个品种的药品质量标准修订工作。组织2010版《中国药典》的编纂工作,拟增新品种1500个。完成2005版《中国药典》增补本的编纂工作,拟增新品种100个。加强中药标准化建设,完善技术标准体系。组建国家医疗器械标准技术委员会,制定发布有关医用电气安全、生物学评价等164项医疗器械标准。同时,还将强化药品检验检测等技术支撑体系建设。
为进一步推进责任体系建设,国家食品药品监管局将深化食品安全综合评价,开展药品安全综合评价,健全食品药品监管绩效考评机制,将食品药品安全纳入政府目标考核体系,落实政府责任。加快食品药品企业信用体系建设。全面实施行政执法责任制,开展重点执法岗位考核,加强执法监督,落实监管责任。
国家食品药品监管局将进一步加强队伍能力建设,启动第一轮全国地(市)药检所所长全员轮训,继续办好境外培训及全国县局局长培训示范班,着力建立高素质的领导班子。
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