中药饮片亟需实施批准文号

    中药饮片作为中药行业的三大支柱之一，是生产中成药、中药保健食品的主要原料，是中医处方直接用于治疗疾病的重要物质，是传统中医药的核心，其基础作用非常重要。为加强中药饮片的监督管理,规范中药饮片的生产，经营秩序，保证人体用药的安全有效，根本扭转中药材饮片多、小、散、乱的局面，根据《药品管理法》第三十一条的规定，应逐步对中药饮片实施批准文号管理。

    但此事从2003年提上议事日程，至今过去已5年了，由于多方面的原因饮片批准文号制度目前还没有实施。现在，药品批准文号的相关规定为：生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这样的情况，就造成中药饮片市场准入门槛低，中药饮片厂大多规模小，基础设施条件差，设备简单而且陈旧落后，许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，人员素质整体水平不高。另外，如果中药材来源鱼龙混杂，不进行严格地监控，也难以保证饮片的质量。

    《药品管理法》第三十四条规定：药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有经营资质的企业购进，违者将依据《药品管理法》第八十条进行处罚；而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定（实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第十条的规定，《中国药典》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定约束力。同时，《药品管理法》第二十七条规定：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第十九条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。

    中药饮片实施批准文号首先需要具备条件：

    （一）炮制工艺表

    （二）炮制工艺流程图

    （三）炮制工艺流程图的详细文字说明

    目前除了《中国药典》、《全国炮制规范》外，各地方也有自己的标准，有的产品的国家标准和地方标准不同，各地的炮制标准又不统一，相同的药材有多种炮制方法，有的甚至相互矛盾。康美药业早在3年前就已着手为中药饮片申报批准文号工作做前期的准备，企业自筹资金对销售前50位的饮片品种的标准研究进行专项支持，结合药典及企业内控质量标准，逐步建立饮片质量标准。目前康美药业800个品种已经实现小包装上市销售，走在了同行业的前列。