2010版药典中药标准将更规范(评论)

    2005版药典执行至今不过3年时间，但此期间中医药发展坎坷重重，一度呈现“内忧外患”的局面。关于中药标准，人们有理由对新版药典存更多的期待。

    其实中药标准一直在扮演一个尴尬的角色。一方面，中药标准应该体现我国独有的医学体系的特色；而另一方面，中药质量管理环节多、涉及面广，这种独特性导致其与化学药相比，标准规范技术不完善，还没有现成的国际经验可借鉴。作为2010版药典编撰中最重要的部分，中药标准修订的一个重大命题就是建立包括中药材资源与生产标准、符合中药特点的质量控制标准、中药研发流程和上市后安全监测与再评价、不良反应监测以及中药注册管理及技术审评等内容的中药标准规范技术体系。

    中药材、中药饮片、中成药是支撑中药发展的必不可少的三部分，但人们对中药材尤其是中药饮片却一直缺乏应有的重视。当下中药饮片的GMP认证事关整个产业的发展，但作为前提的标准问题却一直悬而未决，因此对中药饮片的关注显得极为迫切。从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。目前提出“强调主流，不搞硬性统一”显然更具有实操性和现实意义。而过去所强调的略显绝对的“编制全国统一的炮制规范是建立中药饮片标准的前提”反而在一定程度上阻碍了中药饮片规范化的进程。

    毫无疑问，在2010版药典中，中药标准将会更加严格与规范。在笔者看来，给业界可能带来的影响是：其一，强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业存在的在投料中偷工减料等行为将会被遏制，中药整体质量有所保障；其二，中药饮片的质量有所控制和提升，目前混乱的产业格局可能因为质量门槛的提高而有所改变；其三，本次修订对倒挂药材品种将有所整治与规范，这意味着一部分品种会退出药典，甚至可能从市场上消失；其四，增加和完善中药质量标准安全性指标，将有利于解决中药出口中常见的农药残留、重金属含量等问题，从而推动中药出口；其五，领头企业参与起草标准的案例将会越来越多，这也会促使更多正规企业重视标准问题；其六，强调绿色标准，中药材可持续性发展问题会引起关注。