中药注射剂行业发展看好(评论)
而注射剂量大、浓度高、时间长、不合适的注射方式、滴速过快等用法失误也会产生不良反应。长期以来，中药注射剂以起效迅速、副作用少的特点而得到了大部分医生的认可，因此出现了很多临床使用不当的情况。随着人们对不良反应的关注，使用不当的情况将会越来越少。
对于过敏反应而言，患者的因素也是非常重要的。过敏反应主要跟过敏体质有关。根据有关文献记载，80%的过敏反应患者具有过敏反应的历史，因此对临床大夫通过询问过敏史或者加做皮试可以大幅降低过敏反应的发生率。在使用注射剂时，如果患者精神状态不佳、空腹状态时，也容易出现一些不良反应。
1.2.2 中药不良反应少，危害小
从往年的数据来看，2005年全国的不良反应有17万例，中药占14%。有资料显示，中药注射剂不良反应70%-80%属于过敏反应，剩下一些属胃肠道反应，而像马兜铃酸那种直接损害脏器的很少。从国际上来看，震惊全球的不良反应全都是直接对脏器损害的。从2004年开始，默克的万络、辉瑞的西乐葆等都是震惊全球的不良反应事件。它们的特点都是直接对脏器有损害。
从国家药监局发布的第1-13期《药品不良反应信息通报》中涉及的药品及主要不良反应来看，中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于化学注射剂；而从主要不良反应来看，中药注射剂以过敏反应为主，而化学注射剂的副作用危害较大，有很多是直接损害患者脏器。虽然统计数据可能存在一定的偏差，但是我们认为，中药注射剂不良反应少，危害小应该是不争的事实。而且，随着中药注射剂质量的不断提高，中药注射剂的不良反应还将不断降低，其在不良反应方面的优势还将不断扩大。
由于中药注射剂的药物主要来源于植物，部分来源于动物或矿物质，大部分药物是天然的，因而不良反应较少。而且，口服剂型经过历史的验证，疗效确切，因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，如慢性、全身性疾病方面，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。由于中药注射剂的独特优势，非典期间中药注射剂得到了广泛的应用，发挥了重大作用。在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。
鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。
1.3 质量标准将不断提高
注射剂的质量是影响其安全性和有效性的重要方面，导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来将从这些方面不断提高质量标准。
1.3.1 质量不稳定的原因及可能对策
当前，中药注射剂质量不稳定是一个比较突出的问题。不同企业生产的中药注射剂质量存在在很大的差异，即使同一企业不同批次的注射剂质量也相差较大。据实验研究发现，同一品种同一标准不同厂家生产的注射液，其固形物差异巨大，最大的可差5.5倍之多，而同一厂家生产的不同批次的注射液，其固形物相差在20%以上。
造成这种情况的主要包括以下四个因素：(1)原材料质量均一性不好控制；(2)设备陈旧，工艺落后；(3)质量标准低，可控性差；(4)质量控制手段落后，指标少，方法不科学。化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等。
为了解决困扰中药注射剂质量不稳定的难题，未来将从原材料的质量开始提高质量的稳定性。建立药材的GAP基地，统一药材的处理工艺，炮制方法将是一个长期趋势。新设备和新工艺的使用也是大势所趋，超滤、反渗透、大孔树脂吸附等大量的新设备和新工艺将广泛使用。质量标准的提高需要加强对中药注射剂药理、药动学、配伍等方面的基础研究，而指纹图谱的广泛使用能够提供质量控制的稳定性。
中药注射剂的基础研究，不断提高技术标准和产品质量，引领行业健康有序发展。基础研究，包括致敏性，安全性，预测性，抢救措施，联合用药等。
尽快开展对中药注射剂致敏性的相关研究，建立快速筛选方法以及致敏源数据库也已经逐渐进入日程。
目前，中药注射剂的质量控制已经发展到不仅要有有效成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，特别是杂质含量的控制。近年来，由于国家对中药注射剂的质量要求不断提高，中药注射剂的进入门槛在不断提高，这从历年的中药注射剂批文情况可见一斑。
1.3.2 质量标准开始逐步提高
由国家药典委员会牵头，于2006年8月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。
最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂工艺核查工作将全面展开。
药品再评价：鱼腥草注射液肌内注射恢复生产，同时纳入再评价。由于“鱼腥草事件”，2006年6月28日，SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善药品标准，开展再评价工作。中药注射剂中首个将要启动再评价方案的品种，鱼腥草注射液的再评价无疑将具有示范意义。未来药品的再评价工作将主要涉及安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学等方面 本文为中医中药网zhong-yao.net整理或转载,内容仅供参考,原作者拥有版权,转载请加上本站链接！
