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工艺创新提升中药注射液品质

来源:网络 作者:佚名 时间:2008-03-29

  
  中药注射液诞生近70年来,因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点,被广泛应用于各种疾病的治疗当中,成为现代中药剂型的重要发展方向之一。但是,近十几年来,中药注射液不良反应事件屡见报端,特别是去年的鱼腥草事件,是让中药注射液陷入了信任危机,在民众心中造成了一定的恐慌。
  经统计不难发现,传统的中药注射液不良反应的发生率尤为突出,它们大部分是上世纪80年代前后研制的,受当时研究条件限制,工艺水平落后;加上企业不重视注射剂的工艺、质量的深入研究,各企业间只注重现有产品的仿制、改剂型及节约成本,使中药材有效成分不明、提取工艺落后,造成杂质、热原等祛除不净,导致中药注射液不良反应较多。
  在中药注射液生产过程中,中间体提取是关键的操作环节,提取工艺关系到注射液的利用率和后续加工的难易,更直接关系到药品的安全。然而缺乏先进的设备,没有先进的生产工艺,已日益成为我国中药注射液发展的桎梏。
  因此,近年来国内众多中药厂商不惜斥巨资引进先进设备、开发先进技术,在提取工艺的创新上不遗余力,取得了良好的成效。2005年,新谊医药集团上海凯宝药业有限公司与浙江大学联合,对中药提取实施IT在线控制系统技术改造,建立了全程质量控制化中药提取车间,使中药提取全过程实现微机控制;在相同时间、温度、压力下完成生产技术过程,对提取物的含量、成分实现了在线控制,确保了产品批次之间的均一性,产品质量不断提升。同时上海凯宝药业又投入500多万元,建立了技术中心,负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。
  新一代中药注射液痰热清,由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘5种中药成分组成。在5种成分的提取过程中,上海凯宝药业进行了大力度的针对性创新:对熊胆粉的提取采用碱水解、动态有机溶剂提取和结晶法配套使用;山羊角的提取大胆采用酸水解法;金银花的提取一改传统的水煮工艺,使用石硫法;黄芩提取时严格控制pH,使得黄芩苷纯度更好、收率更高;连翘的提取则改用先浓缩后丁醇萃取、加水溶解后放置、喷雾干燥等配套工艺,使连翘提取物中连翘苷的含量大为提高。这些工艺创新有效避免了对有效成分的损害,从而增加药剂的澄明度和稳定性。
  上海凯宝药业正是靠着工艺上的不断创新,使痰热清注射液上市4年来,经过全国3000多家医院50多万例临床使用,不良反应事件报告为零。同时也赢得了大家的信赖,临床医护人员好评率高达95%。
   (曹国霞)文章中医中药网www.zhong-yao.net整理或转载,内容仅参考, 版权原作者所有, 转载请注明出处!
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